一周药讯:国务院关税税则委员会关于调整对原产于美国的进口商品加征关税措施的公告
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《数图药讯》2025年5月第20期
目 录
行业政策
1.中华人民共和国财政部：国务院关税税则委员会关于调整对原产于美国的进口商品加征关税措施的公告
2.中国政府网：国务院办公厅关于印发《国务院2025年度立法工作计划》的通知
3.国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告（2025年第20号）
4.山东省医保局：关于执行全国中成药采购联盟集中采购中选结果的通知
5.山西省药械集中竞价采购网：关于开展第二类精神药品集中申报挂网工作的通知
6.天津市医保局：关于建立DRG付费除外支付工作机制的通知（试行）
行业动态
1. 药讯动态：重磅获批
2. 药讯动态：重磅临床
3. 药企动态：市场动态
零售行业动态
山西：全省药店，实施“追溯码”重要新规
本周总结
政策解读
1、中华人民共和国财政部：国务院关税税则委员会关于调整对原产于美国的进口商品加征关税措施的公告
为落实中美经贸高层会谈的重要共识，根据《中华人民共和国关税法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国对外贸易法》等法律法规和国际法基本原则，经国务院批准，自2025年5月14日12时01分起，调整对原产于美国的进口商品加征关税措施。具体信息请登录中华人民共和国财政部官网查看。
2、中国政府网：国务院办公厅关于印发《国务院2025年度立法工作计划》的通知
2025年是“十四五”规划收官之年。《国务院立法计划》提出，在增进民生福祉、提高人民生活品质方面，提请全国人大常委会审议道路交通安全法修订草案、社会救助法草案、医疗保障法草案。制定生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例、住房租赁条例，修订婚姻登记条例、中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法、药品管理法实施条例、基金会管理条例、殡葬管理条例、城市供水条例。预备提请全国人大常委会审议献血法修订草案、不动产登记法草案。预备制定社会保险基金监督条例、退役军人就业创业促进条例，预备修订全民健身条例、残疾人就业条例。具体信息请登录中国政府网官网查看。
3、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告（2025年第20号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）。特此通告。
附件：
化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）.docx
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4、山东省医保局：关于执行全国中成药采购联盟集中采购中选结果的通知
为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），推动全国中成药联盟第三批集采和首批扩围接续采购药品（以下简称全国中成药联采）中选结果在我省顺利落地实施，根据《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2024-1）》《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）》规定，现就有关事项通知。具体信息请登录山东省医保局官网查看。
附件：
1.全国中成药采购联盟集中采购（第三批）（ZCYLM-2024-1）中选品种供应清单.xlsx
2.全国中成药采购联盟集中采购(首批扩围接续)(ZCYLM-2024-2)中选品种供应清单.xlsx
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5、山西省药械集中竞价采购网：关于开展第二类精神药品集中申报挂网工作的通知
为进一步做好药品挂网价格治理工作，保障医疗机构和患者用药需求，现就开展第二类精神药品集中申报挂网工作通知。该通知明确，目前已在我省销售供应的第二类精神药品，原则上均应申报挂网。鼓励其他符合要求的药品和企业积极申报。自2025年6月1日起，全省医疗机构通过省平台阳光采购二类精神药品，未在本月集中受理前完成申报且通过审核挂网的二类精神药品将无法通过省平台阳光采购。已在我省挂网的国家、联盟（省）集采中选药品无需申报。具体信息请登录山西省药械集中竞价采购网官网查看。
附件：
1.药品信息维护注意事项.docx
2.新增药品操作手册.docx
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6、天津市医保局：关于建立DRG付费除外支付工作机制的通知（试行）
根据《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》（医保办发〔2024〕9号）有关工作要求，按照《市医保局 市卫生健康委 市财政局关于印发天津市区域点数法医疗保障总额预算管理办法（试行）的通知》（津医保局发〔2024〕20号）等政策文件内容，经研究决定，试行本市DRG付费除外支付工作机制。具体信息请登录天津市医保局官网查看。
行业动态
01
药讯动态：重磅获批
最近重磅获批
诺华（Novartis）自主研发的盐酸阿思尼布片（asciminib）的上市申请获得NMPA批准，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。
百济神州申报的1类新药索托克拉片一项新适应症上市申请获得CDE受理。该药本次申请上市的适应症为：拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
德国默克（Merck KGaA）研发的盐酸匹米替尼胶囊（ABSK021胶囊）被CDE拟纳入优先审评，拟用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。
诺华（Novartis）申报的乳腺癌治疗产品琥珀酸瑞波西利片获得NMPA批准新增适应症，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）自主研发的肺纤维化疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂那米司特片（nerandomilast）的第二个适应症上市申请获得CDE受理，用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。
02
药讯动态：重磅临床
最近重磅临床
宜联生物医药研发的靶向VEGF的抗体偶联药物（ADC）YL242获得FDA临床试验默示许可。
百济神州申报的1类新药BGB-16673片获得CDE两项新的临床试验默示许可，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。
信念医药研发的BBM-P002注射液已获NMPA临床试验默示许可，用于帕金森病（PD）基因治疗。
睿源生物申报的1类新药RY_SW01细胞注射液的第三项新药临床试验获得NMPA正式批准，适应症为2型糖尿病肾脏疾病。
上海菌济健康科技有限公司自主研发的LBP-ShC4获得FDA开展临床试验的批准，拟用于治疗雄激素脱发（AGA）。
宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司申报的泰泽苏拜单抗联合奥希替尼针对EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的Ib/II期临床试验申请获得NMPA批准。
03
药企动态：市场动态
5月14日，葛兰素史克（GSK）宣布与Boston Pharmaceuticals达成协议，将收购其主要资产efimosfermin alfa。根据协议条款，GSK将支付高达20亿美元的现金对价总额，包括12亿美元的预付款和高达8亿美元的里程碑付款。GSK还将向诺华支付该药物的分级特许权使用费。
5月14日，诺和诺德与Septerna宣布达成一项独家全球合作及许可协议，双方将共同致力于发现、开发并商业化针对肥胖症、2型糖尿病及其他心脏代谢疾病的口服小分子药物。根据协议条款，Septerna将有资格从诺和诺德获得总计约22亿美元的付款，包括首付款及研发、商业化里程碑款项，其中超过2亿美元为预付款及近期里程碑付款。
5月15日，石药集团宣布，其已与Cipla公司就伊立替康脂质体注射液于美国的商业化订立独家许可协议。根据该协议的条款，石药集团同意授予Cipla独家许可，以于该地区商业化该产品。石药集团将收取1,500万美元的首付款，亦有权收取最高达2,500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款，及最高达10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款，以及根据该产品于该地区的年度销售净额计算的双位数梯度销售提成。
零售行业动态
01
山西：全省药店，实施“追溯码”重要新规
近日，山西省药监局、医保局、卫健委、人力资源和社会保障厅联合发布《山西省药品经营使用环节 全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》（以下简称《方案》）。根据《方案》，通过推进“一物一码、物码同追”，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全省全品种全过程药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。推动药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的规范采集应用，实现医保药品“无码不采、无码不收、无码不付”，维护医保基金安全。全省各统筹区医保定点零售药店自2025年3月15日起在销售医保药品时，必须采集并向医保信息平台上传追溯信息。具体信息请登录山西省医保局官网查看。
本周总结
行业政策
国务院关税税则委员会公布公告调整对原产于美国的进口商品加征关税措施；国务院2025年度立法工作计划聚焦民生福祉，在医药领域，拟提请审议医疗保障法草案，制定生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例，修订药品管理法实施条例等；国家药监局持续加强仿制药质量监管，发布仿制药参比制剂目录（第九十二批），推进仿制药质量和疗效一致性评价工作；山东省医保局落实全国中成药采购联盟集中采购中选结果，推动药品集采工作常态化制度化，降低药品价格，保障药品供应等。
行业动态
新药研发与获批领域亮点频现，多个新药在临床试验和上市审批方面取得突破性进展。诺华、百济神州、德国默克等多家药企的新药或新适应症获批，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者、腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者等；同时，宜联生物、百济神州、信念医药等企业的多款新药获批临床，涉及治疗慢性自发性荨麻疹、帕金森病（PD）等多种疾病；GSK支付高达20亿美元收购Boston主要资产；诺和诺德与Septerna达成约22亿美元合作；石药集团与Cipla订立许可协议。
零售动态
山西全省药店实施“追溯码”新规，药品全程追溯保医保安全。
来源：由中国医药工业信息中心整理
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