【AI验证】欧洲药品监管网络旨在使欧盟人工智能监管要求
作者：微信文章The European medicines regulatory network aims to enable regulatory systems in the European Union (EU) to use the capabilities of artificial intelligence (AI) while managing its risks. Capabilities include personal productivity, process automation, better insights into data and decision-making support for the benefit of public and animal health.
欧洲药品监管网络旨在使欧盟（EU）监管体系能够利用人工智能（AI）的能力，同时管理其风险。这些能力包括提升个人生产力、流程自动化、对数据的更好洞察以及为公共卫生和动物健康提供决策支持。
Added on 10 July 2025:'AI Observatory report and horizon scanning'
2025年7月10日补充：“人工智能观察报告与前沿
Artificial intelligence (AI) is key to leveraging large volumes of regulatory and health data as well as new tools. This will encourage research and innovation. It will also support regulatory decision-making for safe, effective and high-quality medicines that reach patients faster.
人工智能（AI）是充分利用大量监管和健康数据以及新工具的关键。这将鼓励研究和创新。它还将支持监管决策，使安全、有效和高质量的药品更快到达患者。
This approach is in line with the European medicines regulatory network's plans on how to make use of AI.
这一方法与欧洲药品监管网络关于如何利用人工智能的计划一致。
It is also documented in the Network Data Steering Group's workplan for 2025-2028.
这也记录在2025-2028年网络数据指导小组的工作计划中。
The workplan identifies actions in four key AI-related areas:
• Guidance, policy and product support - delivering guidance on the use of AI throughout the medicine lifecycle
• Tools and technology - providing frameworks for the use of AI tools
• Collaboration and change management - developing capacity for the use of AI technology, and informing and preparing regulators for the AI transformation
• Experimentation - ensuring a structured and coordinated approach
该工作计划确定了四个关键人工智能相关领域的行动：
• 指导、政策和产品支持——在药品整个生命周期中提供关于人工智能使用的指导
• 工具和技术——为人工智能工具的使用提供框架
• 协作和变革管理——发展使用人工智能技术的能力，并通知和准备监管机构应对人工智能转型
• 实验——确保结构化和协调一致的方法
This workplan integrates and expands on the AI workplan set up by the former Big Data Steering Group. This document is available in the 'Related documents' section on this page.
该工作计划整合并扩展了前大数据指导小组制定的人工智能工作计划。该文件可在本页面“相关文件”部分获取。
For more information, see:
• Data in regulation: Big data and other sources
• Network Data Steering Group: Workplan
更多信息请参见：
• 监管中的数据：大数据及其他来源
• 网络数据指导小组：工作计划
AI in medicinal product lifecycle reflection paper
A reflection paper on the use of artificial intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle is available:
• The use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle
药品全生命周期中的人工智能反思文件
现有一份关于在药品全生命周期中使用人工智能（AI）的反思文件：
• 在药品全生命周期中使用人工智能（AI）
It includes considerations to help medicine developers and marketing authorisation applicants use AI and machine learning in a safe and effective way at the different stages of a medicine lifecycle.
它包括帮助药品开发者和上市许可申请人在药品生命周期的不同阶段以安全有效的方式使用人工智能和机器学习的考虑因素。
This paper reflects EMA's current experience in the evolving field of AI.
该文件反映了EMA在不断发展的人工智能领域中的当前经验。
Medicine developers and applicants should understand the paper's considerations in the context of EU legal requirements and principles on AI, data protection, and medicines regulation.
药品开发者和申请人应在欧盟关于人工智能、数据保护和药品监管的法律法规和原则的背景下理解该文件的考虑因素。
The Methodology Working party developed the paper with support from the former Big Data Steering Group.
该文件由方法学工作组在前大数据指导小组的支持下制定。
The Committee for Human Medicinal Products (CHMP) and the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) both adopted the paper in September 2024.
人用药品委员会（CHMP）和兽用药品委员会（CVMP）均于2024年9月通过了该文件。
Large language model guiding principles Guiding principles are available for European medicines regulatory network staff on how to use large language models in their work.
大语言模型指导原则已为欧洲药品监管网络工作人员提供关于如何在工作中使用大语言模型的指导原则。
This document aims to promote the safe, responsible and effective use of this category of artificial intelligence (AI) technology. Large language models focus on text generation.
该文件旨在促进这类人工智能（AI）技术的安全、负责和有效使用。大语言模型专注于文本生成。
They can help staff at medicine regulators across the EU in areas such as processing extensive documentation, automating data mining and optimising routine administrative tasks.
它们可在处理大量文件、自动化数据挖掘和优化日常行政任务等领域帮助欧盟各地药品监管机构的工作人员。
They also present challenges such as providing irrelevant or inaccurate responses and posing potential data security risks.
它们也带来挑战，例如提供不相关或不准确的回答，并带来潜在的数据安全风险。
The overarching purpose of these guiding principles is to convey both capabilities and limitations of large language models.
这些指导原则的总体目的是传达大语言模型的能力和局限性。
Guiding principles,The document covers the following principles and recommendations on the use of large language models:
• Ensuring safe input of data;
• Applying critical thinking and cross-checking outputs;
• Upholding continuous learning;
• Knowing whom to consult when concerns arise.
指导原则, 该文件涵盖以下关于大语言模型使用的原则和建议：
• 确保数据输入安全；
• 运用批判性思维并交叉验证输出；
• 坚持持续学习；
• 了解在有疑虑时应咨询谁。
EMA and the Heads of Medicines Agency (HMA) published the first version of this document on September 2024. It is regularly updated.
EMA和药品监管机构负责人（HMA）于2024年9月发布了该文件的首版。该文件将定期更新。
欧洲药品管理局（EMA）人工智能（AI）的核心策略与实践可系统总结一、AI战略框架与核心目标
首个AI五年计划（2024-2028）
个人生产力工具：提升监管人员文档处理效率（如自动翻译、报告生成）。流程自动化：优化审评流程（如自动数据校验）。数据洞察与决策支持：通过AI模型预测药物安全性风险
目标将AI深度整合至药品全生命周期监管流程，覆盖研发、审评、上市后监测。原则以伦理优先（Ethics by Design）、患者为中心，确保技术透明可追溯。三大应用方向
法规衔接与指南制定
发布《AI在药品生命周期中的使用思考性文件》（2023年），明确算法透明度、数据偏差控制、技术故障应急等要求。针对大语言模型（LLMs）制定专项使用规范，限制其在监管文档分析与咨询回复中的合规边界。
二、AI在药品全生命周期的具体应用
研发与临床阶段
靶点发现与临床前试验：AI模型替代动物试验，加速化合物筛选；优化临床试验设计（如患者分层）。真实世界证据（RWE）整合：AI分析医疗大数据，补充传统临床试验数据（如罕见病疗效验证）。
审评与上市阶段
审评效率提升：AI自动提取申请文件关键数据，缩短审评周期；2024年EMA新药审批量同比增长48%文档智能化处理：支持多语言药品说明书生成与合规审查。
上市后监测
药物安全预警：AI自动分析不良事件报告，实时检测潜在风险信号（如未知副作用关联性）。真实世界药物有效性评估：通过电子健康记录追踪长期疗效。
三、风险控制与实施保障
算法可信度管理
要求开发者披露AI模型训练数据来源、潜在偏差及验证方法。建立算法“黑箱”解释机制，确保监管决策可回溯。
跨机构协作网络
DARWIN EU：整合欧盟16国1.6亿患者数据，支持AI驱动的流行病学研究与风险预测。EDQM（欧洲药品质量管理局）协作：联合制定AI在仿制药监管中的数据标准。
企业合规指导
强制要求：若AI直接影响药品获益-风险评估，企业需在研发早期与EMA沟通技术方案。
四、国际影响与未来方向
全球监管标杆EMA与FDA、WHO共建AI监管对话机制，推动国际标准统一。
挑战应对
平衡创新与隐私保护（参考Meta因数据合规延迟在欧洲推出AI产品的案例）。
持续更新指南以适应生成式AI等新技术。
总结
EMA通过战略规划-场景落地-风险控制三位一体模式，将AI定位为“监管科学升级的核心驱动力”。其框架强调技术为监管赋能，而非替代人工判断，为中国等新兴监管体系提供重要参考。
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