日本药企小林化工造假达40年，被勒令停业整顿116天

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作者：观察者网
据日媒报道，日本制药企业小林化工株式会社，因生产的一款口服药混入过量催眠成分致多人健康受损，9日被其所在地福井县政府勒令停业整顿。

这一事件还牵扯出该公司长期造假，约500种药品中近80%都有造假记录，并且高管人员默许违规等“8大过错”，部分造假行为甚至长达40年。



据《朝日新闻》等媒体10日报道，由于一系列违规操作，小林化工公司制造的治疗脚癣等病的口服抗真菌药伊曲康唑片中，混入了达日本相关规定最高限量2.5倍的催眠成分，导致服用这一处方药的239名患者健康受损。

部分患者服用该药后失去意识，造成22起交通事故。另有2人服下这种药后死亡，但目前不清楚这两起死亡事件与服用该药之间是否存在因果关系。



据日本产经新闻报道，制药过程中多个环节把关，但全部失效。涉事药物是小林化工于2020年6、7月所制造，编号为T0EG08的伊曲康唑片，共有929箱，每箱约有100片。

当时一名负责人补充了在制造过程中损失的原材料，误放了包含睡眠诱导剂成分的原料。而根据公司规定，需要两人在拿出原材料和称重时确认，但是当时只有一人在工作。

此外，为了防止人为错误，使用条形码进行计算机管理在行业中已变得司空见惯，但涉事工厂并未采用。

出货前，工厂还需使用液相色谱确认成分。但据朝日新闻报道，有知情人士透露，在这批成品的检测中，出现了一个前所未见的一个小的色谱峰，可能是异物混入。负责样品检验的现场工作人员注意到检验数据的变化，并向其老板报告，但是此后内部并没有进行详细的调查。

厚生劳动省于7月曾对每批产品进行抽样检查，但当时无法检测出有安眠药的成分混入。最终药品流入市场，在9月至12月之间陆续发货给31间医疗机构，共有364名患者服用该药。



图自产经新闻

违规操作在2020年12月曝光，小林化工社长小林广幸12日向公众道歉，“对犯下重大过失，感到责任深重”。该公司表示将“极其严肃地”对待患者死亡事件。

此后，厚生劳动省联合独立行政机构“医药品医疗器械综合机构?”（PMDA），根据《药品和医疗器械法》对小林化工进行现场检查，发现除了涉事产品外，还有一些未经厚生劳动省批准的工艺所生产的药物。



在现场检查结束后不久，小林化工随即宣布扩大召回，除了3个规格的伊曲康唑片，还要再召回高血压药等15种处方药品。

当时小林化工还在召回通知中称，当局的检查报告认为这些产品需要再次检测确认，公司已重新检测确认没有任何产品出现问题，并且认为没有严重危害健康的风险，但为了提高安全性自愿召回。



这一事件在中国也引发连带效应， 近年来在中国市场如鱼得水的日企小林制药发布声明，称涉事日企小林化工与小林制药及其下属企业无任何关联关系。





一个多月过去，今年2月9日福井县政府对小林化工开出行政处分，勒令该公司停业整顿116天。这是迄今日本药企因违反本国《药品与医疗器械法》受到的停业时间最长的处分。

日本广播协会电视台9日报道说，小林化工公司还存在制药原料使用不当，制药过程违规，用阴阳账簿应付检查，捏造部分质量检验结果，发现异常后依然发货等“8大过错”。

福井县和日本厚生劳动省调查发现小林化工公司从约40年前开始就存在捏造部分质量检验结果等问题。例如在该公司生产的约500种药品中，约80%的药品有虚假的制造记录，公司现任社长小林广幸等高管人员长期默许违规行为。目前这家公司已主动召回了41种药品。

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